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Prueba rápida

Prueba rápida de anticuerpos IgG e IgM de Coronavirus SARS-COV-2 en Casette


Descripción

El cassette de prueba rápida de anticuerpos IgG/IgM 2019-nCoV es un inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral (oro coloidal) para la detección cualitativa y diferenciada de la presencia de anticuerpos IgG e IgM contra el virus SARS-COV-2 causante de la enfermedad por COVID-19 directamente desde muestras de sangre entera de punción digital, suero o plasma.

Anticuerpos IgG

Sensibilidad relativa: >99.9% (95%Cl*: 86%/100%)

Especificidad relativa: 98% (95%Cl*: 89.4%-99.9%)

Anticuerpos IgM

Sensibilidad relativa: 85% (95%Cl*62.1%-96.8%)

Especificidad relativa: 98% (95%Cl*: 86.3%-99.5%)

Exactitud: 92.9% (95%Cl*: 84.1%-97.6%)

Esta prueba es para uso exclusivo de investigación, y los resultados obtenidos por pruebas de anticuerpos no deben utilizarse como una base única para diagnosticar o discriminar la presencia de infección SARS-CoV-2 o para emitir un informe de infección.

Beneficios de la prueba
  • Fácil uso
  • Resultados en 10 minutos
  • Eficiente, rápida y económica
  • Alta especificidad

Instrucciones de uso

Retire el cassette de prueba de la bolsa sellada y úselo dentro de una hora. Se obtendrán mejores resultados si la prueba se realiza inmediatamente después de abrir la bolsa sellada. Coloque el cassette sobre una superficie limpia y nivelada.

  1. Gire y retire la tapa de lanceta estéril con cuidado.
  2. Use el hisopo con alcohol provisto para limpiar la punta del dedo medio o anular como el sitio de punción.
  3. Empuje la lanceta estéril firmemente en la punta del dedo medio.
  4. No use la primera gota de sangre. Para aumentar el flujo sanguíneo, use el pulgar y el índice para aplicar presión suavemente alrededor del sitio de punción.
  5. Sostenga el gotero verticalmente, extraiga la sange a 1 cm por encima de la línea de llenado.
  6. Transfiera 1 gota completa de sangre entera (aproximadamente 20 μL) al pocillo de la muestra (S).
  7. Agregue 2 gotas de buffer (aproximadamente 80 μL) e inicie el temporizador.
  8. Espere a que aparezcan las líneas coloreadas. Lea los resultados a los 10 minutos. No interprete el resultado después de 20 minutos.

Coloque las pruebas usadas en la bolsa de plástico con cierre hermetico provistas y séllelas, deséchelas de acuerdo con las regulaciones locales.

Interpretación de resultados

Interpretación de la prueba positiva para anticuperos en contra del SARS-CoV2

  1. La presencia de anticuerpos tipo IgG sugiere que el sujeto ha sido expuesto al virus y ha desarrollado una respuesta inmune, típicamente esto ocurre al menos dos semanas después de la exposición y expresión clínica de la enfermedad. No determina de forma categórica que ya no se tiene riesgo de contraer la enfermedad, pero sugiere que es de menor riesgo que quien no tiene anticuerpos.
  2. La presencia de anticuerpos tipo IgM indica que el sujeto ha sido expuesto al virus y sugiere que el contacto ha ocurrido en las dos semanas anteriores a la muestra.
  3. La presencia de anticuerpos IgG e IgM en forma simultánea, indica que la enfermedad está pasando su forma aguda.

IgM-/IgG-No hay evidencia de infección por SARS-CoV2.

IgM+/IgG-Probable infección reciente sin anticuerpos protectores.

IgM+/IgG+Probable infección reciente con anticuerpos protectores en desarrollo.

IgM-/IgG+Probable infección pasada con anticuerpos protectores.

Esto corresponde al lineamiento de acuerdo con la COFEPRIS.

Positivo

Negativo

Inválido

Tener anticuerpos protectores IgG no excluye la posibilidad de una eventual reinfección.

Advertencia en el uso de la prueba rápida de anticuerpos IgG e IgM de Coronavirus SARS-COV-2 en Cassette

Los resultados obtenidos por pruebas de anticuerpos no deben utilizarse como una base única para diagostricar o discriminar la presencia e infección presente del virus SARS-CoV-2 (COVID-19).

En un caso sintomático o una sospecha de contagio reciente, el único método recomendado por la OMS (Organización Mundial de la Salud) es mediante la metodología de RT-PCR (reacción en cadena de la polimerasa). El valor predictivo positivo de cualquier ensayo diagnóstico para detección de anticuerpos está correlacionado a la especificidad de la preuba y la prevalencia del agente infeccioso en la población.

La sensibilidad analítica de la prueba es de 100% en muestras tomadas de pacientes con al menos 14 días de haber obtenido resultados positivos en PCR. Aún se desconoce si las personas con anticuerpos a SARS-CoV-2 no son infecciosos, ya que pueden reinfectar o pueden padecer COVID-19 en el futuro.

Los usuarios de las pruebas serológicas de anticuerpos de SARS-COV-2 deben reportar resultados a las autoridades de salud en México segun las directrices aplicables para pruebas serológicas.

Restricciones/Limitaciones

Esta prueba cualitativa no puede determinar ni el valor cuantitativo ni la tasa de aumento en la concentración de anticuerpos IgG o IgM para 2019-nCoV, por lo que solo indicará la presencia de anticuerpos IgG e IgM contra 2019nCoV en la muestra, y no debe usarse como el único criterio para el diagnóstico de infecciones por el Coronavirus SARS-COV-2.

Como todas las pruebas de diagnóstico, todos los resultados deben considerarse con otra informacion clínica disponible para el médico. Las pruebas rápidas detectan un procentaje significativo de casos. Sin embargo, por la sensibilidad baja en pacientes con contagio reciente y que no hayan sido producido anticuerpos con un título suficiente para ser detectados.

Los anticuerpos se producen por una respuesta inmune adaptativa contra el virus. Las respuestas inmunitarias a la infección viral pueden diferir de un paciente a otro, demorar en desarrollarse y, por lo general, proceder de manera gradual. Es importante utilizar juicio clínico y apoyarse de otros hallazgos para una determinación.